Available courses

Πρόγραμμα Regulatory Affairs

Ημερομηνία έναρξης: 29/01/2024
Διάρκεια προγράμματος: 6 εβδομάδες, (εργάσιμες μέρες – 15ώρες την εβδομάδα –  απογευματινές ώρες)
Συμμετοχή: Δωρεάν

Πρόγραμμα Regulatory Affairs

Στο πρόγραμμα Regulatory Αffairs θα γίνει ανάπτυξη για τα παρακάτω :
•Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία – Στόχοι προγράμματος  
•Ανάπτυξη και Παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα
•Ο Ρόλος του επιστήμονα Κανονιστικών Υποθέσεων   (Regulatory Αffairs Professional) στη   Φαρμακευτική  Βιομηχανία.
•Δομή και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού φαρμάκων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων
•Βασικό Νομικό και Κανονιστικό πλαίσιο στην ΕΕ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
•Διαδικασίες αδειοδότησης φαρμάκου για διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Κεντρική,Αποκεντρωμένη,Αμοιβαία Αναγνώριση,Εθνική Διαδικασία )
•Γενόσημα, Υβριδικά, Φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης .
•Παιδιατρικά Φάρμακα
•Βιοομοειδή φάρμακα
•Ορφανά φάρμακα
•Διαδικασίες παραπομπής  (Referral Procedures)
•Μετεγκριτικές διαδικασίες
•Φάκελος φαρμάκου(Drug Substance Part and Drug Product Part)  
•Τιμολόγηση, αποζημίωση & κυκλοφορία   Φαρμακευτικών Προϊόντων
•Κανονιστικές Υποθέσεις στις Ην, Πολιτειες (Regulatory Affairs in the US)
•Κανονιστικές Υποθέσεις σε χώρες εκτός ΕΕ (Regulatory affairs in non EU countries)
•Φαρμακοεπαγρύπνηση ( αλλαγές ΠΧΠ, ΦΟΧ, Επισήμανσης)