ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ QUALITY ASSURANCE

Tο Πρόγραμμα Quality Assurance που διοργανώνεται υπό την αιγίδα της ΠΕΦ θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες στη Διασφάλιση Ποιότητας.
Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μια ευρεία έννοια που καλύπτει οτιδήποτε μπορεί να επηρεάσει την Ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι το σύνολο των ρυθμίσεων που γίνονται με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι της ποιότητας που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση τους.
H διασφάλιση ποιότητας για τα φάρμακα μπορεί να χωριστεί σε κύριους τομείς: ανάπτυξη, ποιοτικός έλεγχος, παραγωγή, επιθεωρήσεις και διανομή.
Εκτός από τις διεργασίες και διαδικασίες που με συστηματικό και δομημένο τρόπο αποσκοπούν στη διατήρηση και συνεχή βελτίωση αυτής της ποιότητας, στα πλαίσια του εκπαιδευτικού αυτού προγράμματος θα γνωρίσουμε τα εργαλεία και τις σύγχρονες τάσεις μέσα από τα οποία λειτουργεί ένα Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας με απώτερο σκοπό οι εκπαιδευόμενοι να είναι σε θέση να στελεχώσουν φαρμακοβιομηχανίες ως Quality Assurance Experts.
Στο Πρόγραμμα Quality Assurance θα αναπτυχθούν τα παρακάτω θέματα:

• Οι Βασικές Έννοιες Διασφάλισης Ποιότητας (QA)
• Μέθοδοι Διασφάλισης Ποιότητας (Quality assurance methods)

• Νομοθετικό και Κανονιστικό Πλαίσιο Φαρμάκων ( Legal and Regulatory framework for Pharmaceuticals )

• Κανόνες Ορθής (καλής) παραγωγής  φαρμάκων (Good Manufacturing practices) (GMP) cGMPs

• Κίνδυνοι Διαχείρισης Ποιότητας στη Φαρμακευτική Βιομηχανία (Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry)

• Διαχείριση ποιότητας (Quality Management)
• Συμβάντα Ποιότητας  (Quality Events)

• Πιστοποίηση και Αποδέσμευση Παρτίδας (Batch certification and Release)

• Τεκμηρίωση & Σύστημα Γραπτών Διαδικασιών

• (Documentation management and System)
• Αξιοπιστία Δεδομένων (Data Integrity)

• Κανόνες ορθής (καλής) Αποθήκευσης και Διανομής (Good distribution practice - GDP)

• Πρότυπα  Διαχείρισης Ποιότητας (QMS standards) ISO 9001:2015

• Εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης  Ποιότητας στη Φαρμακοβιομηχανία (Quality management system in Pharmaceuticals)

• Παραγωγή Στερεών Φαρμακευτικών Σκευασμάτων (Manufacturing of Solid Dosage forms)  

• Άσηπτη Παραγωγή – Παραγωγή στείρων φαρμακευτικών σκευασμάτων (Aseptic Manufacturing- Manufacturing of Sterile     Dosage forms)  

• Επικύρωση (Validation)

• Σχεδιασμός και Απαιτήσεις Εγκαταστάσεων –Υποδομές

• Δεξιότητες (Soft Skills)